Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 25 Nghị Định 36/2016/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế quy định về các hình thức đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD như sau:
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này Nghị Định 36/2016/NĐ-CP).
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này (Nghị Định 36/2016/NĐ-CP).
Quý doanh nghiệp có nhu cầu soát, sửa, up, làm lưu hành BCD, công bố, phân loại, thủ tục nhập khẩu, hải quan và vận tải hàng thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms. Ngân 098.9792.980 (mobile-zalo) để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.
