Chào các bác, hiện tại Bộ y tế đã bắt đầu xử lý các bộ hồ sơ lưu hành TBYT loại BCD trong nước và nhập khẩu, nhiều anh chị cứ up hồ sơ lên rất nhiều nhưng tất cả bị phản hồi, làm lại, bổ sung hồ sơ mất rất nhiều thời gian. Vậy làm sao để xếp hồ sơ của mình vào list hồ sơ được cấp phép nhanh ???
=> Anh chị chuẩn bị thêm hồ sơ nếu hàng bên mình thuộc 1 trong 2 trường hợp sau nhé:
1/ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU
YÊU CẦU HỒ SƠ: Ngoài các giấy tờ quy định của thủ tục này yêu cầu có ít nhất 1 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
2/ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
– Trang thiết bị y tế đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.;
YÊU CẦU HỒ SƠ: Ngoài các giấy tờ quy định theo thủ tục này có thêm các giấy tờ sau:
– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.
EM THÚY 0979785886 NHẬN UP, SỬA, TƯ VẤN, CHUẨN HÓA HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT ĐỂ KỊP PHÊ DUYỆT 2 ĐỢT DUY NHẤT CÒN LẠI NĂM 2021
Em Nhận làm full giấy phép vào thầu ( Hoàn tiền 110% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu )
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– ISO 9001, ISO 13485, 14001, 22000, HACCP
– ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ BCD HÀNG NHẬP KHẨU
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THÔNG TƯ 30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM.