Từ đầu năm đến nay, hàng trăm doanh nghiệp tại Việt Nam đều chung một mối lo tại sao nộp hồ sơ đăng kí TBYT loại BCD mãi mà không được duyệt. Thông qua những vướng mắc của cá vị khách tìm đến, AIRSEAGLOBAL xin được lưu ý quý doanh nghiệp đang và cũng như đang dự định làm lưu hành BCD những giấy phép cực kì quan trọng ngưng dễ thiếu sót sau:
– Phân loại thiết bị y tế: Phân loại theo họ/ bộ trang thiết bị y tế; quan trọng vì rất nhiều bên Phân loại bị phản hồi
– Đối với trang thiết bị y tế xâm nhập vào cơ thể người: Theo Điểm k điều 26 nghị định 169/2018/BYT thì yêu cầu bắt buộc khi đăng ký lưu hành TBYT như Ống thông (Catheter) chụp tim, chụp mạch não, bóng nong, stent mạch vành cần có là:
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
HỒ SƠ TRỌN BỘ BAO GỒM:
1. Bản phân loại trang thiết bị y tế
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
7. Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng
AIRSEAGLOBAL GROUP – Chuyên Nhập khẩu THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
HOTLINE: 0338188849 (zalo/tel) – MS THU
Email: thultd@airseaglobalgroup.com.vn