08.04.2021
Good news cho các đơn vị đang lo lắng về việc không ra kịp số lưu hành trong năm nay thì năm sau làm sao đấu thầu và nhập hàng.
BYT đang tập hợp ý kiến về dự thảo Quản lý TBYT, để chuẩn bị trình Chính phủ. Em Thu Thảo Airseaglobal 0368.874.718 xin gửi anh chị 1 số nội dung chính (có lợi cho Doanh nghiệp) như sau:
Các anh chị cần file full dự thảo thì nhắn zalo cho em Thảo ạ 0368 874 718
1. Bổ sung thêm 02 hình thức cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế:
+ TTBYT đã được cấp giấy phép nhập khẩu và đã được lưu hành tại 02 nước trong đó ít nhất 01 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ
+ Trang thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế
2. Lùi thời hạn đăng ký lưu hành: (vẫn xử lý và cấp song song đăng ký lưu hành)
2.1. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu
2.2 Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
=> Lưu ý: Đây là tin tốt nếu dự thảo được Chính phủ thông qua, tuy nhiên, em Thảo vẫn khuyên các Doanh nghiệp không chủ quan và trì hoãn việc nộp đăng ký lưu hành TBYT bởi:
1. Cũng trong dự thảo này BYT xin tăng thời gian xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp mới từ 60 ngày lên 120 ngày (gấp đôi thời gian xử lý hiện tại)
2. Hồ sơ vẫn được xử lý theo thứ tự (trừ trường hợp cấp số nhanh): từ 2017 đến nay, và số lượng hồ sơ rất lớn >10.000 bộ các anh chị nhé.
Chúc anh chị có 1 ngày làm việc hiệu quả.
Em Thảo sẵn sàng giải đáp các thắc mắc liên quan tới lưu hành TBYT tại: https://zalo.me/g/gmnmqv888
Hoặc zalo 0368.874.718
PHÂN LOẠI – XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN HÀNG Y TẾ
————————
Ms Thu Thảo (Katie) – Sales Manager
Mob: 0368.874.718 (zalo, viber) | Skype: thaodtt99
Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vn| thaodo.airseaglobal@gmail.com
Web : https://thutucnhapkhaumypham.com.vn | http://airseaglobal.com.vn
Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam
Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.
Head office in Hanoi
Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.
Phone: 0368.874.718 / 04.6269.3777 / 7555 / 7222 /
Can you be more specific about the content of your article? After reading it, I still have some doubts. Hope you can help me.