Loại văn bản: Công văn
Ngày ban hành: 01/06/2020
Đơn vị ban hành: Bộ Y tế
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước
Triển khai thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36) và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 169), trong thời gian qua, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã tổ chức các Hội nghị phổ biến các quy định của Nghị định 36, Nghị định 169, tập huấn các Công ty sử dụng phần mềm và đã ban hành các tài liệu hướng dẫn sử dụng trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn.
Để thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước loại B, C, D (bao gồm thiết bị, vật tư, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro…) theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169, Bộ Y tế hiện đang tiến hành thẩm định các hồ sơ đăng ký lưu hành trực tuyến. Trong quá trình xem xét, thẩm định, Bộ Y tế gặp nhiều khó khăn do nhiều hồ sơ khai báo sai thủ tục hoặc chưa được chuẩn bị đầy đủ theo quy định. Để hỗ trợ các cơ sở nắm bắt, chuẩn bị hồ sơ đăng ký và đẩy nhanh tiến độ thẩm định, cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, Bộ Y tế đề nghị các cơ sở thực hiện các nội dung sau:
1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169; các hướng dẫn: đăng ký tài khoản, quản lý hồ sơ tài liệu, quản lý thông tin chung và tài liệu hướng dẫn sử dụng cho doanh nghiệp… đã được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.
2. Chủ động rà soát lại các nội dung thông tin đã khai báo trên Hệ thống, các thành phần tài liệu đính kèm hồ sơ và các yêu cầu của hồ sơ theo đúng quy định tại Điều 26 và Điều 28 Nghị định 36, Nghị định169.
3. Thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với các trường hợp: khai báo sai thủ tục đề nghị cấp số đăng ký lưu hành (ví dụ: trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật nhưng chọn vào thủ tục đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chọn vào thủ tục cấp trang thiết bị y tế thông thường…).
4. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36, Nghị định 169: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016 trước ngày 01/01/2020. Do đó Bộ Y tế đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng quy định; lưu ý phần phạm vi của chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 phải thể hiện cụ thể loại trang thiết bị y tế đề nghị cấp số đăng ký lưu hành (ví dụ: sản xuất trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm miễn dịch, sản xuất máy siêu âm…). Tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO phải đăng ký hoạt động chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp. Danh sách và phạm vi chứng nhận của các tổ chức chứng nhận đề nghị kiểm tra trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ. Để tránh trường hợp các Công ty phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ do các lỗi trong quá trình khai báo sử dụng phần mềm gây chậm, khó khăn trong quá trình thẩm định cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi kèm theo công văn này nội dung hướng dẫn và các lưu ý trong quá trình sử dụng phần mềm trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế để các Công ty nắm bắt và áp dụng thực hiện (nội dung hướng dẫn tại Phụ lục đính kèm).
Nhận được công văn này, đề nghị các Công ty có trách nhiệm nghiên cứu, nghiêm túc thực hiện, phối hợp với Bộ Y tế đẩy nhanh tiến độ cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để được xem xét, hướng dẫn giải quyết. Bộ Y tế thông báo để Quý cơ sở biết và thực hiện./
Vụ trưởng Vũ Minh Tuấn đã ký./
——-
CHIA SẺ ĐỂ THÀNH CÔNG
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Phân loại (có chứng chỉ hành nghề PL theo nghị định 169) – Xin GPNK – Đăng ký lưu hành – Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A – Thông quan (xử lý vat 5%) – Công bố đủ điều kiện kinh doanh B,C,D
☎️ Hotline: 0368874718 (zalo) – Ms Thảo (Katie)
???? Mail: thaodo.airseaglobal@gmail.com
???? Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
???? Fanpage: Diễn đàn Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế Việt Nam
???? Group zalo hỗ trợ thủ tục NK: https://zalo.me/g/rsdwbp208
????Group zalo mua bán trao đổi TBYT: https://zalo.me/g/mtunbu319