Theo công văn số 747/BYT-TB-CT ngày 18/02/2020, các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay được quản lý theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
Đối với các bộ hồ sơ đã phân loại và làm công bố A theo thiết bị y tế chắc chắn sớm muộn sẽ bị thu hồi
Các bác cần chuẩn bị hồ sơ để đăng ký lưu hành theo nghị định 91 sớm nhé.
Em nhận làm trọn gói hồ sơ lưu hành, vận chuyển door to door, thủ tục hải quan cho các mặt hàng này. Anh chị nào cần tư vấn cứ liên hệ em Ms Linh 0332677009
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM NƯỚC RỬA TAY
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi BộY tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
NHỮNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THEO NGHỊ ĐỊNH 91/2016/NĐ-CP
Điều 19, mục 1, chương IV của Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định:
Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh Mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh Mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ Điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Các bác chuẩn bị đăng ký lưu hành chú ý nhé!
Để được hỗ trợ thủ tục nhập khẩu, lưu hành Hóa chất nhanh chóng và chính xác nhất. Anh chị liên hệ ngay em Linh theo đường dây nóng sau để được hỗ trợ tận tình nhất nhé ạ
Khánh Linh (Ms Linda)
Hotline( Zalo/Mobile) : 0332677009
Email: linhntk@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP
THỦ TỤC NHẬP KHẨU, CÔNG BỐ HÓA CHẤT
Đảm bảo – Nhanh chóng – Giá tốt
Các dịch vụ cung cấp:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD ( Chuẩn vào thầu )
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD ( Chuẩn vào thầu )
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
12. Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm
13. Dịch vụ làm lưu hành BCD sản xuất trong nước
14. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do BCD sản xuất trong nước
15. Dịch vụ làm ISO 13485 sản xuất trong nước
16. Dịch vụ Uỷ thác xuất nhập khẩu y tế
17. Dịch vụ làm Công Bố Thực phẩm chức năng
18. Dịch vụ làm lưu hành hoá chất Cục Môi Trường theo NĐ 91.